多功能純化水制備一體機內外壁表面，要求光滑平整、容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設備外面避免用油漆，以防剝落。應采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不污染水質的材料。制備純化水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。純化水儲存周期不宜大于24小時，其儲罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗證，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性濾器。儲罐內壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙眼。應采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，并對清洗、滅菌效果驗證。

工藝流程包括以下三種：

       （1）預處理 + 一級反滲透（RO）+ 二級反滲透（RO）

       （2）預處理 + 一級反滲透（RO）+ 電去離子（EDI）

       （3）預處理 + 一級反滲透（RO）+ 二級反滲透（RO） + 電去離子（EDI）

多功能純化水制備一體機驗證包括設計確認、調試、安裝確認、運行確認、性能確認。

       設計確認適用于新的關鍵設備和系統(tǒng)，在設計完成后，需要對URS進行確認。值得注意的是，設計確認包含從概念設計到開始采購施工的全過程，在施工之前應當注意檢查純化水系統(tǒng)的設計文件，確保能夠*符合URS以及GMP中的所有要求。通常情況下確定總結一份設計確認報告作為證明文件。

       在純化水設備安裝之前，需要進行調試，和設計階段一樣也需要有文件記錄。通常分為工廠測試和現(xiàn)場驗收測試。

       安裝確認包括竣工版的工藝流程、管道儀表圖或者其他圖紙的確認、系統(tǒng)關鍵部件的確認、儀器儀表效驗等九項內容。

       運行確認包括系統(tǒng)標準操作程序的確認、檢測儀器的校準、儲罐呼吸器的確認等八項內容。一般情況下，安裝確認和運行確認都是將純化水制備系統(tǒng)和儲存分配系統(tǒng)分開進行，并做好相關記錄。

       性能確認作用是為了確保是純化水系統(tǒng)不會出現(xiàn)故障，而且不會出現(xiàn)性能偏差。分三個階段進行，連續(xù)取樣，按照藥典檢測項目進行檢測。性能確認結束后對水質檢測結果進行趨勢分析，評估系統(tǒng)的性能，制定出報警限和行動限并指導日常檢測與維護。